Minggu, 7 Maret 2021, 6:20
Home / JAKARTA / LOLOS BPOM BERIKUT EFEK SAMPING VAKSIN PRODUKSI SINOVAC
Logo BPOM

LOLOS BPOM BERIKUT EFEK SAMPING VAKSIN PRODUKSI SINOVAC

WAGATABERITA.COM – JAKARTA. Percepatan penanganan covid – 19 dengan cara melakukan vaksin merupakan salah satu upaya yang diperbuat Pemerintah. Vaksin buatan Sinovac yang akan digunakan tersebut telah mendapat persetujuan penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan menerapkan kebijakan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin covid – 19.

Pemerintah saat ini melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac Biotech yang didaftarkan oleh PT. Bio Farma di Indonesia dimana pengembangan uji klinik fase 3 nya dilakukan di Indonesia, Brazil, dan Turki yang keamanannya diperoleh dari studi klinik fase 3 ditiga negara tersebut selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyampaikan, “hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” ungkapnya Senin (11/01/2021).

Efek samping yang timbul dianggap tak berbahaya dan dapat pulih kembali, sementara vaksin CoronaVac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” ungkap Penny.

Sementara efikasi vaksin sebesar 65,3 persen didapat dari analisis uji klinik di Bandung dan laporan dari Turki efikasi vaksinnya sebesar 91,25 persen selanjutnya di Brazil sebesar 78 persen sehingga hasil tersebut memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

Mutu vaksin yang dimulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga jadi vaksin dievaluasi BPOM sesuai standar penilaian mutu vaksin yang berlaku internasional diantaranya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi di Sinovac Life – Science Beijing akhir Oktober 2020 guna memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dipastikan konsistensi mutu dari vaksin.

Melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) BPOM juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.

Mengacu panduan WHO pemberian persetujuan EUA untuk vaksin minimal memiliki data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen sehingga vaksin CoronaVac ini memenuhi syarat dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi.

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin covid – 19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” Ungkap Penny.

Rekomendasi dari rapat pleno Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi menjadi dasar BPOM mengambil keputusan termasuk berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Dengan kehati – hatian, integritas dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat Penny menegaskan sebagai Otoritas Regulatori Obat Badan POM secara rutin diaudit WHO dimana telah diakui sebagai Otoritas Regulatori Obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi (maturity level 3 – 4) sehingga persetujuan EUA ini diharap dapat mendukung upaya Pemerintah melakukan percepatan penanganan pandemi covid – 19 di Indonesia. (Red)

Check Also

DANA BOS DAN DAK FISIK 2021 DISALURKAN BEGINI ATURAN KEGUNAANYA

WAGATABERITA.COM – JAKARTA. Kebijakan terkait skema penyaluran Bantuan Operasional